Asuntos Regulatorios

Asuntos Regulatorios

Nuestra experiencia en Asuntos Regulatorios nos permite cumplir con los, cada vez más estrictos, estándares de las Agencias de Salud y los clientes más exigentes.

El personal de Asuntos Regulatorios de MENADIONA tiene amplia experiencia gestionando múltiples escenarios basados ​​en requisitos específicos y brinda diariamente datos científicos que respaldan la seguridad, eficacia y calidad de nuestros productos frente a las autoridades regulatorias.

• 2 Certificates of Suitability (CEP) otorgados por la Farmacopea Europea
• 19 Drug Master Files (DMF) presentados a las Autoridades Regulatorias Nacionales en 39 países.

Alemania, Argelia, Argentina, Austria, Bangladés, Bélgica, Bielorrusia, Brasil, Bulgaria, Canadá, Colombia, Corea, Eslovaquia, España, Estados Unidos, Francia, Hungría, Indonesia, Inglaterra, Irlanda, Israel, Italia, Japón, Jordania, Kosovo, Macedonia, Marruecos, México, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rusia, Serbia, Suecia, Tailandia, Taiwán, Túnez, Turquía, Ucrania.

GESTIÓN DE CALIDAD

MENADIONA es un fabricante de APIs que cumple con la normativa cGMP, por lo que nuestro departamento de control de calidad representa un aspecto fundamental y principal en nuestra organización. La gestión en MENADIONA del sistema de calidad garantiza una regularidad constante de producción a través del estricto cumplimiento de cGMP.

REACH

Al ser MENADIONA un productor europeo, cumplimos totalmente con los requisitos de REACH. En consecuencia, todos nuestros productos están registrados y cumplen con la fecha límite de REACH de Mayo 2018.

AUDITORIAS DE AUTORIDADES Y CLIENTES

Las plantas de fabricación de MENADIONA operan bajo las condiciones de cGMP y han sido inspeccionadas con éxito, teniendo excelentes registros de seguimiento y sin observaciones críticas por parte de las autoridades regulatorias y las empresas farmacéuticas más reconocidas. MENADIONA recibe más de 20 auditorías, tanto de autoridades como de clientes, por año y consigue cumplir con las exigencias más estrictas.

MIEMBROS DE ORGANIZACIONES SECTORIALES

MENADIONA participa con orgullo como miembro de organizaciones nacionales e internacionales.

- AFAQUIM: Asociación Española de Fabricantes de Productos de Química Fina.
- FEDEQUIM: Federación Empresarial Catalana del sector Químico.
- FEIQUE: Federación Empresarial de la Industria Química Española.
- PIMEC: Petites i Mitjanes Empreses de Catalunya.
- AMCHAM: Cámara de Comercio Americana.
- IQS: Fundación Empresas IQS (Instituto Químico de Sarrià).
- Cambra de Comerç de Barcelona.

Certificados de Calidad & Regulaciones